2022新版医疗器械GCP

第三十四条 主要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

解读：1、PI需要根据伦理委员会要求进行报告，一般为三个月，半年度，或者年度；2、及时报告方案偏离。目前对及时没有明确的定义，具体根据每家研究中心的SOP要求。

第三十三条 主要研究者应当对收到的安全性信息及时处理：

（一）收到申办者提供的试验医疗器械相关严重不良事件和其他安全性信息时，应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通；

（二）收到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止医疗器械临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。

第三十四条 主要研究者应当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

解读：1、ICF需要经过伦理审批才能使用；2、充分知情，双方签字；3、提出公正见证人概念；4、未结束试验流程受试者，应签署新版知情同意书。
第十条 伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训，熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。

解读：对伦理委员提了更高要求，需要及时学习，培训，并熟悉法律法规。