2022年新版GCP考核试题

越来越多的机构和专业加入临床试验的行业。临床试验机构从资格认定转变为备案制后，除加强机构自身的管理体系建设和优化临床试验管理流程外，也需不断加强对研究者的培训和资质考量。对于广大临床试验从业人员而言，除了参加必要的　GCP培训，也非常需要通过题例和解析来加深对临床试验相关法规和指导原则的理解，提高实际场景下的知识运用能力。

2022年新版GCP考核试题分为三部分:第一部分为法规、指导原则类试题;第二部分为统计设计类试题;第三部分为实操类试题。我们根据最新法规、指导原则和设计规范等，结合来自一线临床试验工作者的从业经验，将法规和指导原则中的重点内容转化为试题并配上相应的解析，使读者在答题过程中不断增强对相关知识点的记忆，不断加深对指导原则和设计规范的理解，同时，我们还设计了大量的实操类场景试题，让读者能在实际案例中领悟GCP的精髓和真谛。本书对于帮助临床试验从业人员掌握临床试验设计和实施的重点知识、规范临床试验实施过程和提高临床试验设计和实施质量，具有较好的指导意义及较高的应用价值。

本书编者大部分为广东省药物临床试验领域的资深专家、中青年骨干和药明津石临床研究管理学院的讲师，他们来自临床试验管理、统计分析和实践工作-线，具有较高的专业水平，